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基因编辑婴儿试验注册申请已被拒绝|注册|婴儿|临床试验新浪科技

来源:easybet易利   发布时间:2019-06-26   点击量:129

    《北京新闻》(记者徐文)昨天记者在中国临床试验注册中心的网站上搜索后发现,由于原始数据h.广告未提交审查。根据该中心的网站,何建奎决定拒绝他的补充注册申请,因为他没有提供承诺日期的原始数据,也没有回答该中心的两次询问,从11月30日起将实验状态更新为“暂停或暂停”。该审判以前是临时登记的。此前,以南方科技大学生物学副教授何建奎为首的“基因编辑婴儿”试验,根据学术研究实践,向中国临床试验注册处提交了补充注册申请,并获得了临时注册号。数据显示,中国临床试验注册处由世界卫生组织(WHO)管理,是非营利性学术机构。2004年,前卫生部指定它代表中国参加世卫组织国际临床试验登记平台。在平台上注册是研究人员在国际医学期刊上发表临床研究论文的基本条件之一。根据《中国临床试验注册表》的规定,所有临床试验应当在被录用前或者被纳入第一种情况之前申请注册,之后重新注册所有的注册申请。对于补充注册考试,中心规定,除了提交研究计划、知情同意和伦理委员会批准外,还必须提交原始数据进行审查,以确保考试的真实性。根据该中心的网站,今年11月8日,早在2017年3月,“基因编辑婴儿”的临床试验就启动并申请重新注册。注册名称为“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑的安全性和有效性评估”,并提交了该项目的研究目的、研究时间和样本量的基本信息。目前,申请补充注册的“基因编辑婴儿”测试已被拒绝。“基因编辑婴儿”测试注册页面显示“由于无法提供原始数据用于审核,补充注册的申请已被拒绝”。“招募研究对象”栏目也从“正在进行的”改为“暂停或中断”。中心向何建奎提出了两个问题,但没有得到答复。记者注意到,中国临床试验注册处发布了一份关于驳回补充注册临床试验申请“CCR5胚胎基因编辑HIV免疫基因安全性和有效性评估”的专项说明(以下简称“特别说明”),其中披露了《中国临床试验注册通知》。注册处于2018年11月8日。谭锦洲、何建奎两名研究人员接受了“CCR5胚胎基因编辑HIV免疫基因的安全性和有效性评估”临床试验重新注册的申请,并临时提交了试验注册号ChiCTR1800019378,同时要求他们提供原始数据供检验。。特别注释提到,由于该中心未能为11月28日承诺的实践提供原始数据,并且未回答关于道德审查、知情同意程序、研究设计、实施地点和审判资金来源的两个询问,因此中心已通知申请人,该审判不符合司法制度。并决定驳回其补充注册申请。2018年11月30日开始。测试的状态更新为“挂起或挂起”。背景65507资料来源说,上述结果由南方科技大学生物系副教授何建奎领导,该项目由深圳美美妇幼医院进行伦理审查。由于该项目涉及人类胚胎的基因编辑,它引起了公众对研究的安全和伦理的关注,以及来自科学界和法律界的强烈怀疑。一些专家认为,基因编辑对人类的益处是有限的,而且风险是长期的和不可预测的。法律专家还指出,“基因编辑婴儿”涉嫌违法。随后,深圳市卫生和计划生育委员会医学伦理专家委员会表示,该项目尚未按要求提交,并已开始对深圳和美国妇科和儿科医院的伦理问题进行调查。同时,中国工程院医药卫生部、科学伦理建设委员会、中国科学技术协会生命科学协会等都对违反基本伦理规范和科学伦理的研究表示谴责。基因编辑的婴儿。11月28日,国家卫生委员会和科学技术部答复说,有关部门正在进行调查核实,坚决查处违法违规行为。同日,广东省卫生委员会宣布,在广东和深圳成立联合调查组,调查“基因编辑婴儿”事件。

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